BioStat — программный продукт для биостатистического анализа и поддержки клинических исследований, применяемый в фармацевтической разработке и научно-исследовательской практике. Программное обеспечение предоставляет инструменты для планирования исследований, сбора и управления клиническими данными, выполнения статистических расчётов и генерации регуляторно-ориентированных отчётов. BioStat ориентирован на интеграцию рабочих процессов биостатистики, клинических данных и программинга для обеспечения воспроизводимости аналитических результатов.
Разработанное для использования в многоцентровых клинических испытаниях, решение обычно включает электронные формы сбора данных (eCRF), наборы готовых статистических процедур, модули для валидации данных и средства визуализации. Приложение поддерживает обмен данными с внешними инструментами, в том числе с языком программирования R, что позволяет воспроизводить аналитические скрипты, применять пакеты для продвинутой статистики и автоматизировать подготовку таблиц и графиков для отчётности. Если о конкретной коммерческой реализации под названием «BioStat» информации недостаточно, далее приведено типичное функциональное наполнение и сценарии использования на основании общедоступных описаний аналогичных продуктов.
- eCRF и управление данными: создание и настройка электронных форм, централизованный сбор данных, контроль и аудит событий внесения и изменений.
- Валидация и контроль качества: правила контроля целостности данных, проверочные наборах (edit checks), логирование и отчёты по качеству данных.
- Статистический анализ: встроенные процедуры описательной статистики, сравнения групп, выживаемости, регрессионного анализа и мультидисциплинарных моделей.
- Интеграция с R: возможность выполнения пользовательских R-скриптов, импорт/экспорт данных в формате, совместимом с R, и вызов пакетов для специализированных анализов.
- Автоматизация отчётов: генерация таблиц, списков и стандартных регуляторных отчётов (например, таблицы безопасности и итоговые аналитические документы).
- Визуализация данных: построение графиков трендов, каплан-мейер кривых, боксплотов и других иллюстраций для интерпретации результатов.
- Управление проектами и пользователя: разграничение прав доступа, управление ролями (биостатистики, мониторинг, менеджеры), трекинг задач и версионирование аналитических наборов.
- Экспорт и совместимость: экспорт в распространённые форматы для дальнейшей обработки, совместимость с системами электронного медицинского архива и лабораторными информационными системами.
- Отчётность и аудируемость: хранение истории изменений, подготовка следимых отчётов для инспекций и соответствия регуляторным требованиям.
- Безопасность и соответствие: механизмы шифрования данных, аутентификация пользователей и соответствие общим стандартам управления клиническими данными.